在 ISO 9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)中有很多基于風(fēng)險思考的內(nèi)容，這些內(nèi)容將影響組織為符合修訂后的標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的工作。以下是節(jié)選并歸納本標(biāo)準(zhǔn)中涉及風(fēng)險的有關(guān)內(nèi)容。

定義：ISO 9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)所指的風(fēng)險是“對預(yù)期結(jié)果 的不確定的影響”。標(biāo)準(zhǔn)未提出對預(yù)防措施的要求。 

過程方法：標(biāo)準(zhǔn) 4.4 條款討論的要素之一是過程方法， 要求組織“識別質(zhì)量管理體系所需的過程”以及這些過程在 組織中的應(yīng)用。這包括識別：

• 輸入、輸出和資源； 順序和相互作用；

• 有效的運行；

• 責(zé)任和改進(jìn)機(jī)會；

• 風(fēng)險以及應(yīng)對風(fēng)險的機(jī)會和措施。

關(guān)注顧客：5.1.2 條款指出最高管理層必須“證明其在 關(guān)注顧客方面的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，確保實施了相關(guān)工作……識別和處理可能對產(chǎn)品、服務(wù)和增強(qiáng)顧客滿意度的能力方面的風(fēng)險和機(jī)會”。

應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施：6.1.1 和 6.1.2 條款指出組織必 須識別那些必須應(yīng)對的“風(fēng)險和機(jī)會”，以確保質(zhì)量管理體系能夠：

•  “實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

• 預(yù)防或減少非預(yù)期后果；

• 實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。” 

應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施必須與產(chǎn)品、服務(wù)、顧客滿意方面的潛在影響相適應(yīng)。另外，組織在進(jìn)行改變的時候宜“有計 劃并系統(tǒng)地實施”，識別風(fēng)險和機(jī)會，并注意核查變化的潛在后果。應(yīng)對風(fēng)險可能采取的方法有避免風(fēng)險、消除風(fēng)險源、分擔(dān)風(fēng)險以及決定是否承擔(dān)風(fēng)險等。 

交付后的活動：根據(jù) 8.5.5 條款，適用時，組織必須確定并滿足與產(chǎn)品、服務(wù)的性質(zhì)及其預(yù)定使用壽命有關(guān)的交付后活動的有關(guān)要求：

• 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的風(fēng)險。 

• 使用壽命。

• 顧客反饋。

• 法律法規(guī)要求。

管理評審： 9.3 條款指出組織必須考慮其采取的應(yīng)對風(fēng) 險和機(jī)會的措施的有效性(同時參見 6.1 條款)。這包括：

• 識別需要監(jiān)視和測量的內(nèi)容，使得組織能夠證明符合產(chǎn) 品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

• 評估過程的績效(同時參照條款 4.4)；

• 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；

• 評估顧客的滿意度。

內(nèi)審：條款 9.2 指出組織必須“策劃、建立、實施并維護(hù) 內(nèi)審的審核方案”，并且確定“內(nèi)審的頻次、方法、責(zé)任、策劃要求和報告方式”。內(nèi)審方案必須考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程 的重要性、相關(guān)風(fēng)險以及之前審核的結(jié)果。

基于風(fēng)險的方法：附錄 A 的 A4 章節(jié)內(nèi)容描述了基于風(fēng) 險的管理方法，包括：

• 要求組織充分了解自身所處環(huán)境，包括內(nèi)部和外部的問題；

• 明白管理體系的重要目的之一是作為一個預(yù)防工具；

• 確定風(fēng)險和機(jī)會；

• 處理識別出的風(fēng)險和機(jī)會。