?國際標準化組織發布的IS0 9001: 2015 標準與IS0 9001: 2008 標準相比進行了較為了便于使用者實施多個ISO管理體系標準，并便于使用者將質量管理體系更好地與其他管理體系融合，國際標準化組織發布了一個指導文件——ISO/IEC Directives 2013。該指導文件為管理體系標準規定了標準模板，即“標準的標準”，該模板的具體要求是：                                                        

第一章 范圍

第二章 規范性引用文件

第三章 術語和定義

第四章 組織的環境

第五章 領導力

第六章 計劃

第七章 支持

第八章 運行

第九章 績效評價

第十章 改進。  

IS0 9001: 2015 版質量管理體系遵循這一標準模板格式進行了修訂和補充。本次修訂具體體現在以下26個方面：                                           

第一，將2008版質量管理體系標準中的：本標準所出現的術語“產品”，也可指“服務”更改為：產品和服務，將產品和服務并列。

第二，按照“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求，新增：“4. 1 理解組織及其背景和4. 2理解相關方的需求和期望”。

第三，明確提出應確定質量管理體系的邊界和適用性，并建立質量管理體系的范圍。

第四，關于刪減：不再局限于2008版質量管理體系標準的第7章。

第五．對最高管理者明確提出了“對質量管理體系的有效性承擔責任”等十項要求。

第六，明確提出了質量方針應在組織內得到理解、溝通、應用等要求，質量方針需保持成文信息。

第七，取消了最高管理者代表的具體要求，將2008版質量管理體系標準中關于最高管理者代表的內容合并到了最高管理者的職責中。

第八，新增了6. 1條款：“應對風險和機遇的措施”，表面上看好像無“預防措施”這一條款，但通過添加“應對風險和機遇的措施”這一要求，而強化了預防措施，避免質量事故的發生。

第九，新版標準明確提出目標需保持文件化的信息。

第十，在新版標準7. 1. 1總則中，明確提出了：現有內部資源的能力和局限及需要從外部供方獲取什么的要求。

第十一，在新版標準7. 1. 4過程運行環境中增加了社會和心理兩個方面的因素，使得質量保障環境更充分。

第十二，刪除了對計算機軟件的確認要求。

第十三，新增了7. 1. 6組織知識，關注了涉及組織核心技術等方面知識的保護，

第十四，將2008版質量管理體系標準中的“能力、培訓和意識”分為“能力”和“意識”兩部分。

第十五，對于“溝通”，明確提出了溝通“溝通的內容、溝通的時機、溝通的對象、如何溝通、由誰負責溝通”五要素。

第十六，不再把質量手冊作為硬性要求的條款。

第十七，新版標準在“產品與服務要求”條款中，對與顧客的溝通新增了兩條要求：“顧客財產的處理和控制”以及“相關時，確定應急措施的特定要求”。

第十八，將2008版質量管理體系標準中的“設計與開發的評審、驗證、確認”合并成“產品與服務的設計開發”，明確“可以按照適合組織的方式單獨或任意組合進行”。

第十九，新版標準新增了8. 4條款“外部提供的過程、產品和服務的控制”，強化了對外包的控制。

第二十，將2008版質量管理體系標準中的7. 5. 1和7. 5. 2合并成了新版標準的8. 5. 1“生產和服務提供的控制”。

第二十一，將2008版質量管理體系標準中的“顧客財產”修改為：“顧客或外部供方的財產”，明確了顧客或外部供方財產可以包括：“原材料、組件、工具或設備、顧客現場、知識產權和個人數堀”

第二十二，新版“防護”中，明確規定了防護的內容包括標識、搬運、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。

第二十三．新版標準增加了8. 5. 5條款“交付后的活動”。

第二十四，新版標準增加了8. 5. 6條款“變更控制”。

第二十五，新版標準將2008版質量管理體系標準中的8. 2. 3“過程的監視和測量”及8. 2. 4“產品的監視和測量”全部整合到了新版標準的“9. 1. 1總則”當中。

第二十六，新版質量管理體系標準在格式上符合“ISO/IEC Directives 2013 ”的要求。

參考文獻：

ISO9001質量管理體系要求